- Le Leqembi, un nouveau traitement contre la maladie d’Alzheimer, ne sera pas remboursé dans l’immédiat en France.
- La HAS s’est prononcée mardi contre une procédure d’approbation accélérée pour ce médicament qui suscite d’importantes attentes.
- Elle évoque des effets secondaires bien trop lourds au regard de bénéfices insignifiants.
La France dit « non », pour le moment, au traitement Leqembi (lécanémab). Sa Haute autorité de santé (HAS) s’est prononcée mardi 9 septembre contre une procédure d’approbation accélérée pour ce médicament contre la maladie d’Alzheimer qui suscite d’importantes attentes, mais est loin de faire l’unanimité quant à son intérêt clinique.
Si ce dernier est autorisé à l’échelle de l’Union européenne (UE) depuis avril, les autorités sanitaires européennes avaient initialement refusé leur feu vert et ne l’ont donné ensuite qu’en restreignant l’usage aux patients les moins à risque et uniquement en début de maladie d’Alzheimer, la plus courante des démences avec des dizaines de millions de malades dans le monde.
C’est dans ce contexte que la HAS devait se prononcer sur le bien-fondé d’un « accès précoce »
au Leqembi en France pour les patients à la maladie peu avancée. Cette procédure permet un remboursement immédiat du médicament, au prix fixé par son fabricant.
« Efficacité modeste » et « profil de tolérance préoccupant », selon la HAS
Au vu des études fournies par les laboratoires, rien ne justifie d’accorder un tel traitement de faveur, selon la HAS. Le Leqembi montre une « efficacité modeste (…) associée à un profil de tolérance préoccupant »,
estime la commission de transparence de cette autorité indépendante, refusant donc une procédure « d’accès précoce »
à ce traitement développé par l’Américain Biogen et le Japonais Eisai. L’autorité de santé, dont les avis ne sont que consultatifs mais généralement suivis par le gouvernement, a finalement estimé que rien ne justifiait une telle approbation en urgence car elle a jugé les effets secondaires bien trop lourds et fréquents au regard de bénéfices maigres. « On sait bien à quel point tout le monde avait beaucoup d’espoir »,
a reconnu mardi Pierre Cochat, président de la commission de la transparence de la HAS. Mais il met en regard des bénéfices « très insuffisants par rapport à ce qu’on attendait »
et« des effets secondaires qui ne sont pas faibles du tout ».
Cet avis n’exclut toutefois pas que le Leqembi soit un jour remboursé par l’Assurance-maladie. La HAS se prononcera plus tard sur une éventuelle procédure de « droit commun »,
qui impliquerait des négociations plus longues et complexes entre les laboratoires fabricants et les autorités sanitaires.
Pour rappel, ce traitement est à l’origine d’une grande controverse médicale ces dernières années. Avec un autre médicament au fonctionnement semblable, le Kisunia (donanémab) développé par Eli Lilly, ils sont les premiers depuis plusieurs décennies à démontrer un léger ralentissement dans la dégradation de l’état des patients atteints d’Alzheimer.
Si une partie des spécialistes jugent que ces médicaments marquent une avancée importante contre la maladie et que les associations de patients sont, elles, très majoritairement favorables à leur approbation, d’autres experts estiment que les bénéfices sont trop modestes pour faire une différence pour les patients, d’autant que ces traitements sont fréquemment associés à des effets graves, tels que des hémorragies et œdèmes cérébraux, qui peuvent être mortels.
