La recherche clinique évolue. Portée par les innovations technologiques et les aspirations à une médecine plus accessible, elle sort progressivement des murs de l’hôpital. Les essais cliniques décentralisés – qui permettent de réaliser une partie des protocoles à distance ou à domicile – s’imposent comme une réponse concrète aux attentes des patients et de la recherche. A l’heure où 70 % des patients vivent à plus de deux heures du centre investigateur le plus proche de chez eux, il s’agit même d’une nécessité. Mais cette nouvelle organisation interroge une brique fondamentale de la recherche éthique : le consentement éclairé, libre, spécifique et univoque en vue de la participation à la recherche.
Jusqu’ici, ce dernier était recueilli dans un cadre bien identifié : à l’hôpital, en présence du médecin investigateur, au terme d’un entretien explicatif. Avec les essais décentralisés, les points de contact se multiplient : téléconsultations, visites d’infirmières à domicile, livraison de traitements, collecte de données par le biais d’une application mobile… Ces nouvelles modalités font intervenir de nouveaux acteurs et s’éloignent du cadre traditionnel. Le risque ? Que le patient ne sache plus à qui il donne son accord, ni pour quoi, ou même que ce ne soit pas le vrai représentant légal signataire du consentement lorsque le patient est une personne mineure ou majeure non capable.
Le consentement éclairé ne peut être une simple formalité administrative. C’est un moment-clé où l’on transmet au participant toutes les informations nécessaires pour qu’il puisse décider, en conscience, de sa participation à une étude clinique. Le principal enjeu est de garantir que chaque patient, quel que soit son âge, son niveau de santé ou sa familiarité avec le numérique, reçoive une information compréhensible, libre et éclairée. Cela passe par des supports pédagogiques variés et adaptés : vidéos, brochures illustrées, foire aux questions ou encore interface numérique intuitive. L’information doit être personnalisable, traduite si nécessaire, accessible aux personnes en situation de handicap.
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