- L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué ce mardi que l’antidépresseur Ludiomil ne serait plus commercialisé d’ici fin 2026.
- Il a été retrouvé dans le médicament des taux « d’impuretés type nitrosamine » supérieurs aux normes fixées par l’Union européenne.
- Environ 5.000 personnes sont soignées avec ce médicament en France.
Le médicament ne sera plus sur le marché jusqu’à fin 2026. Ce mardi 29 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué que les lots de Ludiomil (maprotiline) étaient « rappelés »
et que cet antidépresseur « ne sera(it) désormais plus disponible »
d’ici fin 2026. La raison ? « La présence d’impuretés type nitrosamine »
, classé comme probable cancérigène, a précisé l’ANSM. L’organisme préconise son remplacement par d’autres antidépresseurs comme l’amitriptyline (Laroxyl et génériques) ou la mirtazapine (Norset et génériques).
Le Ludiomil, indiqué dans les épisodes « dépressifs caractérisés »
, est actuellement utilisé dans le traitement de 5.000 patients en France, en majorité des personnes de plus de 60 ans, précise l’Agence du médicament.
La production de ce médicament et sa distribution avaient d’ores et déjà été suspendues depuis fin mars 2025 dans l’attente d’une confirmation, tombée fin juin : « la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes »
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De nouveaux lots attendus fin 2026
Les nitrosamines sont « classées cancérogènes probables pour l’homme par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) »
, a précisé à l’AFP l’ANSM. Ce classement repose « principalement sur des études animales, suggérant qu’une exposition prolongée à des concentrations élevées pourrait augmenter le risque de cancer »
, fait encore savoir l’Agence du médicament.
La mise à disposition de nouveaux lots « est attendue au mieux pour la fin d’année 2026 »
, précise encore l’ANSM.
Dans son communiqué, l’Agence du médicament recommande aux patients traités par Ludiomil de ne pas interrompre le traitement par eux-mêmes, mais de consulter un médecin qui pourra prescrire un autre antidépresseur sous ordonnance. « L’arrêt brutal »
du traitement « peut en effet représenter un risque plus important que l’exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes »
.
